诺华黑色素瘤药物组合 Taf / Mek 在欧洲获得批准

2018-09-03 12:55 来源:丁香园 作者:flixchim
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根据 Pmlive 于 2018 年 8 月 29 日报道,诺华公司用于治疗癌症的组合药物 Tafinlar 和 Mekinist(简称 Taf / Mek 组合)已被 EMA 批准用于辅助治疗晚期黑色素瘤以预防疾病复发。

Tafinlar(dabrafenib)和 Mekinist(trametinib)是 BRAF / MEK 抑制剂组合,此前已经有两个获批适应证。新的适应证对于试图进入黑色素瘤市场的诺华而言非常重要,因为在这一竞争激烈的领域,百时美施贵宝的 Opdivo,默克的 Keytruda 等免疫肿瘤药物都已处于领先地位。

EMA 给予批准决定前,美国 FDA 也已批准 Taf / Mek 组合用于 BRAF V600 突变的 III 期黑色素瘤患者的辅助(手术后)治疗。

批准基于 870 名患者参与的 COMBI-AD 研究。该研究显示,与安慰剂组相比,接受组合药物治疗的患者无复发生存率(RFS)有统计学意义上的显着改善。在获得最初的数据之后超过两年半,使用 Taf / Mek 组合的患者中有 38% 出现疾病复发或死亡,而对照组为 57%。研究持续超过三年,这种益处依然存在。

作为与葛兰素史克(GSK)的资产互换协议的一部分,诺华公司于 2015 年收购了 Taf / Mek 组合。这个产品随后获得新的适应证批准,包括去年的 BRAF V600 阳性非小型细胞肺癌(NSCLC),因此其销售额大幅增长,仅今年上半年就增长三成,达到了 5.51 亿美元,具有成为重磅炸弹的潜力。

诺华公司首席执行官 Narasimhan 在公司第二季度的业绩报告电话会议上表示,Mekinist 和 Tafinlar 能够作为辅助疗法在早期治疗中用于患者,更增强了这一组合产品的业绩,特别是在这一领域更具有竞争力。

Taf / Mek 在黑色素瘤领域的直接竞争是罗氏的 Zelboraf(vemurafenib)和 Cotellic(cobimetinib)组合,而前者更胜一筹。去年罗氏的组合药物在辅助治疗黑色素瘤的临床研究中未达到标准。

另一方面,PD1 抑制剂 Opdivo 和 Keytruda 一直加强其对于黑色素瘤的治疗途径,也已成为 Taf / Mek 的竞争威胁。而现在也论调建议将癌症免疫疗法和小分子 BRAF / MEK 结合使用。

根据三期 CheckMate-238 试验的结果,去年 12 月百时美施贵宝的 O 药获得 FDA 批准用于辅助黑素瘤治疗,并且在 6 月份被欧盟推荐用于该适应证。同时,默克公司基于 KEYNOTE-054 试验于 6 月份在美国提交了 Keytruda 申请用于黑色素瘤的辅助治疗。

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编辑: 冯志华

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