FDA 批准再生元皮肤癌药物 Libtayo

2018-09-30 18:10 来源:丁香园 作者:付义成
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美国 FDA 官网 9 月 28 日消息,FDA 今天批准再生元制药 Libtayo(cemiplimab-rwlc)静脉注射液用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期 CSCC 治疗,适用于不能实施治愈性手术或治愈性放疗的患者。这是 FDA 批准的首个专门用于晚期 CSCC 的药物。Libtayo 通过靶向细胞通路 PD-1(在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质)而发挥作用。该药物通过阻断这一通路,可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。

FDA 药物评价与研究中心血液及肿瘤产品办公室代理主任兼 FDA 肿瘤优化中心主任 Pazdur 称:「我们将继续看到肿瘤学领域朝着识别和开发针对特定分子靶点的药物转变。随着 Libtayo 的获批,FDA 已经批准了 6 款靶向 PD-1/PD-L1 通路的免疫检查点抑制剂,用于治疗从膀胱癌到头颈癌等各种肿瘤,到现在可以治疗 CSCC。这种肿瘤到了晚期可能难以有效地治疗,重要的是我们继续为患者带来了新的治疗方案。」

CSCC 是美国第二大常见人类癌症,预计每年的发病率大约有 70 万例。最常见形式的皮肤癌是基底细胞癌。鳞状细胞属扁平细胞,看起来像鱼鳞,被发现于皮肤表面的组织中。CSCC 通常发生于经常暴露于阳光或其他紫外线辐射的皮肤部位。虽然大多数 CSCC 患者可以通过手术切除得到治愈,但少数患者将发展成晚期疾病,不再对手术及放疗等局部治疗有响应。晚期 CSCC 会引起肿瘤部位毁容及局部并发症,如出血或感染,或者肿瘤扩散(转移)到局部淋巴结、远端组织及器官,从而变得有生命威胁。

Libtayo 的安全性与有效性基于两项开放标签临床试验。有效性评价总共涉及 108 名患者(75 名转移性疾病及 33 名局部晚期疾病)。这项研究的主要终点是客观缓解率,即治疗后肿瘤经历部分缩小或完全消失的患者比例。结果显示,所有以 Libtayo 治疗的患者,47.2% 的人其肿瘤缩小或消失。大多数患者在数据分析时有持续的响应。

Libtayo 的常见副作用有疲劳、皮疹及腹泻。Libtayo 在分发时必须配上一份描述药物使用及其严重警告的患者药物指南。Libtayo 可导致免疫系统攻击人体任何部位正常的器官和组织,可影响它们的功能。这些副作用有时会变得严重或危及生命,可导致死亡。这些副作用包括免疫介导的副作用风险,如肺癌问题(肺炎)、肠道问题(结肠炎)、肝脏问题(肝炎)、分泌腺问题(内分泌)、皮肤(皮肤病)问题及肾脏问题。另外也应该监测患者的输注相关反应。

Libtayo 可以对发育中的胎儿造成伤害;妇女应该被告知该药物对胎儿的潜在风险,并使用有效的避孕措施。FDA 授予了该药物上市申请突破性疗法资格及优先审评资格。

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编辑: 冯志华

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