研究快讯:腋窝多汗症的新选择—Qbrexza

2020-03-17 23:45 来源:丁香园 作者:吴大兴
字体大小
- | +

格隆铵外用溶液湿润剂(QbrexzaTM)已于 2018 年获得 FDA 批准用于治疗成人及 9 岁以上患者的原发性腋窝多汗症。近期,美国圣路易斯大学的 Glaser DA 在 Am J Clin Dermatol 上报告了 Qbrexza 的 44 周开放性研究结果,现介绍如下:

研究概况

该研究是一项评价 Qbrexza 治疗原发性腋窝多汗症的疗效和安全性的 44-周开放性研究,入选受试者为完成 2 项为期 4 周的 III 期双盲、随机、载体对照试验(NCT02530281 和 NCT02530294)之一的患者。

在上述双盲试验部分,患者以 2:1 的比率随机接受 Qbrexza 或载体对照治疗,完成双盲部分的患者可再接受 Qbrexza 开放性治疗最长 44 周。在试验过程中对治疗后不良事件(Treatment-emergent adverse events)和局部皮肤反应进行评估,并对汗液生成量进行描述性疗效评估。

在完成双盲试验部分的 651 例患者中,564 例(86.6%)进入本开放性扩展研究,其中 550 例被纳入分析。患者的平均年龄为 33 岁,其中,女性 304 例,男性 458 例,

在安全性方面,在多数(>90%)患者中出现的不良事件为轻度或中度,由于不良事件而中止治疗的患者较少,累积发生率为 8%。常见不良事件为口干(16.9%)、视力模糊(6.7%)、用药部位疼痛(6.4%)、鼻咽炎(5.8%)和瞳孔散大(5.3%)。多数患者(67.5%)未出现局部皮肤反应,少数出现了轻度至中度反应。

在疗效方面,Qbrexza 的疗效在整个试验期间得到维持。在第 44 周时,按照多汗症疾病严重度量表评估的缓解率为 63.2%,出汗量相对于基线减少了 71.3%,皮肤病生活质量指数和儿童皮肤病生活质量指数分别相对于基线改善了 8.7 和 6.2 分。

研究学习

多汗症指的是超出体温调节需要的过度出汗,对患者生活质量的影响与银屑病和湿疹相似,甚至更大。目前,主要治疗手段包括止汗剂、抗胆碱药(口服格隆溴铵和奥昔布宁)、肉毒素、离子导入、微波热解、汗腺刮除和吸脂术,但疗效均不甚满意。

格隆铵作为乙酰胆碱的竞争性抑制剂,可抑制乙酰胆碱对汗腺的作用而减少出汗。Qbrexza 在 2018 年获得 FDA 批准用于治疗成人及 9 岁以上儿童的原发性腋窝多汗症,国际多汗症协会随后将 Qbrexza 和外用止汗剂推荐为一线治疗,排在微波热解、肉毒素注射或口服抗胆碱药之前。

Qbrexza 为预先以 2.4% 甲苯磺酸格隆铵溶液润湿的布片,独立包装供一次性使用,用法为以布片擦拭双侧腋下各一次,然后丢弃布片并立即以肥皂洗手,24 小时内使用不超过 1 次。本品避免接触眼周和破损皮肤,也不可封包使用。

Qbrexza 最常见的副作用包括口干、瞳孔散大、咽痛、头痛、排尿困难、视力模糊、鼻腔干燥、咽喉干燥、眼干、皮肤干燥、便秘以及用药部位皮肤发红、灼热/刺痛或瘙痒。

综上所述,双盲与开放性阶段共 48 周的试验结果表明,Qbrexza 治疗原发性腋窝多汗症的疗效和安全性良好,为原发性腋窝多汗症患者提供了新的治疗选择。

「文章内容仅用于学术探讨,供医疗专业人士阅读」

参考文献

[1] Glaser DA, Hebert AA, Nast A, et al. A 44-Week Open-Label Study Evaluating Safety and Efficacy of Topical Glycopyrronium Tosylate in Patients with Primary Axillary Hyperhidrosis. Am J Clin Dermatol, 2019, 20(4):593-604.

[2] QBREXZATM 处方信息,来源:https://www.fda.gov/(Reference ID:4284175)

编辑: 费杨虹虹

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。

网友评论