银屑病新药拓咨 3 期临床结果显示积极

2021-04-25 17:53 作者:
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2021 年 4 月 23 日, 礼来中国宣布, 评估拓咨®(依奇珠单抗) 用于中国成人中重度银屑病患者的 III 期临床研究 (RHBH) 顺利完成, 主要研究数据于今日在美国 AAD 大会中成功发表, 研究达到了两个共同主要终点和所有关键次要终点。

RHBH 研究是一项在中国开展的, 多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究。本项研究的共同主要终点是评估拓咨®(依奇珠单抗) 80 mg 每 2 周 (Q2W) 或依奇珠单抗 80 mg 每 4 周 (Q4W) 给药治疗中至重度斑块型银屑病患者在第 12 周达到静态医师总体评估 (sPGA)(0,1) 且较基线至少改善 2 分的患者比例以及达到 PASI 75 的患者比例。此外,12 周后随机分配维持给药期至第 60 周以评估长期安全性及有效性。

在第 12 周时, 拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W 组有 86.4% 的患者达到 sPGA(0,1), 同时 93.8% 的患者达到了 PASI 75,82.4% 的患者达到了 PASI 90, 而 PASI 100 的应答率也达到了 33%。此外, 维持给药组患者高应答率持续维持至 60 周。

RHBH 研究的全国主要研究者、上海交通大学附属瑞金医院皮肤科郑捷教授表示:「随着白介类生物制剂的上市, 广大银屑病患者有望实现 PASI 90 甚至 PASI 100 的治疗目标, 患者的生活质量改善也取得了质的飞跃。此次拓咨®(依奇珠单抗) 在中国银屑病患者中的临床试验结果发布, 再次确认了拓咨®(依奇珠单抗) 的疗效和安全性, 为临床提供了更多的证据。」

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上海交通大学附属瑞金医院皮肤科 郑捷教授

在起效时间方面, 在第 1 周, 拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W 组的 PASI 50 应答率便显著高于安慰剂组; 而在第 2 周, 拓咨®(依奇珠单抗)80 mg Q2W 组的 PASI 75 和 sPGA(0,1) 的应答率便显著高于安慰剂组。

同时,RHBH 研究的安全性数据显示, 拓咨®(依奇珠单抗) 在中国患者中耐受性良好, 未发现新的安全性信号。

拓咨®(依奇珠单抗) 于 2018 年被纳入第一批临床急需境外新药名单, 并于 2019 年 08 月 29 日获得国家药品监督管理局批准, 用于治疗成人中至重度斑块型银屑病。本次 III 期临床结果的发布验证了拓咨®(依奇珠单抗) 在中国中重度斑块型银屑病患者中的有效性及安全性。

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示:「在中国, 约有 650 万患者长期饱受银屑病困扰, 传统治疗存在诸多未满足的临床需求。礼来中国自身免疫领域的研发布局和策略与中国患者的需求密切相关, 依奇珠单抗是礼来中国加速将创新药品带入中国的重要成果之一, 在通过第一批临床急需境外新药提前获批上市后, 礼来继续完成了在中国中重度银屑病患者中的Ⅲ期临床研究, 本次 RHBH 研究取得的积极结果也将为拓咨®(依奇珠单抗) 惠及更多的中国银屑病患者打下坚实基础。」

编辑: 王靓靓

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