近日，国家食品药品监督管理总局发布了两则新的药品说明书修订公告，涉及到的药品为黄体酮注射液及维胺酯口服制剂。
总局对黄体酮注射液说明书【不良反应】、【注意事项】项的修订要求公告如下：
黄体酮注射液说明书修订要求
一、【不良反应】项下增加「注射部位皮疹、瘙痒、疼痛、刺激、红肿, 可形成局部硬结，严重者可发生局部无菌脓肿，也有人工性脂膜炎的病例报告」。
二、【注意事项】项下增加「本品如长期大剂量应用增加局部硬结风险, 偶有发生局部无菌脓肿、人工性脂膜炎等严重的局部反应；通常形成的局部硬结、无菌脓肿的吸收恢复需较长时间」。
总局要求对维胺酯口服制剂（包括胶囊、软胶囊）说明书增加黑框警告，并对【注意事项】、【不良反应】项的修订要求公告如下：
维胺酯胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】增加以下内容：
1. 治疗前后应定期监测肝功能；
2. 应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；
3. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4. 如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
三、【不良反应】增加以下内容：
药品上市后监测到肝功能损害病例。
维胺酯软胶囊说明书修订要求
一、增加黑框警告：本药有致畸作用，即将妊娠的妇女、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
二、【注意事项】
（一）增加以下内容：
1. 治疗前后应定期监测肝功能；
2. 应避免同其他潜在的肝毒性药物合并使用；
3. 服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；
4. 如出现视觉障碍，建议及早眼科检查。
（二）增加对患者服用维胺酯导致光敏反应的提示，如：避免强烈日光或紫外光过度照射。
三、【不良反应】修改如下：
1. 药品上市后监测到肝功能损害病例。
2. 本药的副作用与维生素 A 过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。
3. 骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
4. 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
5. 实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
